Anvisa aprova uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford no Brasil

A decisão sobre o uso emergencial coube à diretoria colegiada por ocorrer fora do rito convencional de registro de vacinas no país. De acordo com a Anvisa, os diretores analisaram os pareceres elaborados por três áreas técnicas que somam, ao todo, 50 pessoas.

A primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.

Primeira a ser vacinada

A primeira pessoa escolhida para tomar a vacina CoronaVac é mulher, negra e enfermeira do Emílio Ribas.

Mônica Calazans, de 54 anos, trabalha na UTI do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, em São Paulo, e foi escolhida para ser a primeira pessoa a tomar a vacina contra a Covid-19 do laboratório chinês Sinovac, produzida em parceria com o Instituto Butantan.

Segundo informações publicadas pela jornalista Mônica Bergamo, a enfermeira faz grupo de risco, pois é obesa, hipertensa e diabética. Ainda segundo a publicação, mesmo com comorbidades, em maio, no auge da pandemia da Covid-19, ela decidiu se inscrever para as vagas de enfermagem abertas no regime de CTD (Contrato por Tempo Determinado).

Entenda o uso emergencial

O uso emergencial de vacinas foi regulamentado pela Anvisa em 10 de dezembro do ano passado, por meio da resolução (RDC) 444. A norma definiu as regras para que vacinas para Covid-19 possam ter o seu uso autorizado antes mesmo que todos os estudo e dados sejam finalizados.

As vacinas autorizadas temporariamente para uso emergencial para a prevenção da Covid-19 serão destinadas preferencialmente ao uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde, em caráter experimental. O uso emergencial é considerado um uso ainda experimental e por isso tem valor temporário, até que a vacina receba o registro definitivo no país. 

Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

Como se trata de uma autorização excepcional, a norma definiu que a Diretoria Colegiada da Anvisa tomará a decisão final sobre a autorização. Essa decisão será baseada nos pareceres das áreas técnicas da Agência envolvidas na avaliação dos pedidos de uso emergencial.

CoronaVac

​A vacina do estudo foi desenvolvida pela Sinovac Life Science Co., Ltd. É uma preparação feita com o novo coronavírus (SARS-COV-2) (cepa CZ02) cultivada em células Vero (um tipo de célula de rim de macaco). Para produzir a vacina, o vírus é inativado, ou seja, que se colocam substâncias químicas para que o vírus não seja capaz de infectar, ficando “morto”, sem poder causar doença. Depois é acrescentado a ele o hidróxido de alumínio, que é uma substância já bem conhecida como adjuvante para que a vacina gere anticorpos nas pessoas vacinadas.​

O esquema de vacinação do estudo é de duas doses de vacina com um intervalo de 14 dias (duas semanas) entre elas. A vacina é aplicada por via intramuscular.

Oxford/AstraZeneca

Em junho do ano passado, o governo brasileiro anunciou uma parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca e com a Universidade Oxford, no Reino Unido, para desenvolvimento e produção de vacina contra o novo coronavírus.  No Brasil, a vacina será fabricada pela Fiocruz

O nome da vacina é ChAdOx1. Ela vacina foi desenvolvida com a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé, que é manipulado geneticamente para inserir o gene da proteína “Spike” (proteína “S”) do Sars-CoV-2.

Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células cultivadas em biorreatores descartáveis. Estes adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.

Os adenovírus que compõem a vacina não podem se replicar na pessoa vacinada (vírus não-replicante), mas são reconhecidos por nossas células, que desencadeiam uma resposta imunológica específica para a proteína S, gerando anticorpos e outras células (células T) contra o novo coronavírus.

Para os estudos de fase 3, os pesquisadores analisaram dados de 11.636 pessoas vacinadas no Reino Unido e no Brasil. Cerca de 88% dos voluntários analisados (10.218) tinha de 18 a 55 anos de idade.