Aprovação da Coronavac para crianças e adolescentes trava na Anvisa
“Dados insuficientes” pautam o embate entre a agência regulatória e o Instituto Butantan
A aprovação da Coronavac para crianças e adolescentes está travada na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O “empurra-empurra” acontece entre o Instituto Butantan, responsável pela produção da vacina, que afirma ter enviado os documentos necessários para a liberação, enquanto a agência nega ter recebido informações suficientes para a autorização.
O Butantan anunciou que entregaria na última semana os dados que foram solicitados pelo órgão nacional. Apesar disso, a Anvisa alega que o instituto não havia entrado com um novo pedido do uso da vacina para crianças e adolescentes até esta segunda-feira (15).
Em contrapartida, o instituto que produz a vacina contra o coronavírus afirmou que não entrou com nova solicitação porque foram pedidos dados adicionais em uma reunião no dia 5, entre seus técnicos e representantes da Anvisa.
Em 30 de julho, o primeiro pedido para autorização da vacina para o público dos 3 aos 17 anos foi feito pelo Instituto Butantan e negado em 18 de agosto pela Anvisa. Na época, o órgão regulatório alegou que a mostra do estudo que foi apresentado, com 586 participantes, era insuficiente e que não haviam informações sobre os resultados de cada um dos subgrupos do público (de 3 a 5 anos, de 6 a 11 e de 12 a 17).
A equipe técnica da agência indicou também que a falta de dados sobre a eficácia em crianças com comorbidade ou com o sistema imunológico debilitado.
De acordo com o Butantan, todas as informações pedidas em agosto foram apresentadas para os técnicos da Anvisa em uma reunião, onde pediram mais informações, incluindo as da fase 3. Essa é a última parte das pesquisas antes de obter o registro oficial na agência de vigilância para avançar para a fase 4, quando ocorre a aplicação na população.
O caráter emergencial da pandemia de Covid-19 fez com que as vacinas para maiores de 18 anos fosse autorizadas pela Anvisa com os resultados da fase 2. A Pfizer e a AstraZeneca receberam autorização definitiva no Brasil, enquanto as vacinas da Janssen e Coronavac continuam com o aval emergencial.
Outros países, como o Chile, Equador, Indonésia e China já aprovaram o uso da Coronavac em crianças e adolescentes. De acordo com o laboratório chinês Sinovac, não houve efeitos colaterais graves e o relato das reações foi de do no local da injeção, dor de cabeça e febre.
Em entrevista à Folha de S. Paulo, Dimas Tadeu Covas, presidente do Instituto Butantan, afirmou que com as pesquisas e a aplicação em outros países da vacina em crianças e adolescentes, a segurança e eficácia da Coronavac já estão evidentes.
“É muito importante para o Brasil que se aprove a Coronavac dos 3 aos 17 anos e não há mais razão para prorrogar essa decisão”, justificou Covas.
Através da assessoria de imprensa, a Anvisa informou que é necessário que o responsável pela fabricação da vacina entre “com um pedido mais sólido e com as informações para esse público-alvo, para que a análise e os resultados tenham desfecho positivo”.
O órgão afirmou que é necessário “realizar o protocolo formal com o pedido de ampliação de uso da Coronavac em crianças e adolescentes”. “Nesta petição, o Butantan deve apresentar os estudos de eficácia e segurança para esses públicos, inclusive com os dados clínicos de fase 3”, continuou o comunicado.
Uma nova reunião entre a Anvisa e o instituto está marcada para a próxima sexta-feira (19), às 11h. “Ressaltamos a importância de o Instituto Butantan tratar o processo dentro das diretrizes regulatórias do Brasil, as quais são semelhantes aos preceitos da Organização Mundial de Saúde”, afirmou a Anvisa à Folha de S. Paulo, por meio de nota.
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